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Rappel de Device Recall Oncentra External Beam Treatment Planning Software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76085
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0987-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-23
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152124
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    Cross profile for varian 60 degree wedge shows "horns.".
  • Action
    Elekta sent an Urgent Important Safety Notification letter dated December 23, 2016 to affected customers. The notice informs users of the specific product and version numbers affected by the issue and any work arounds that can be used to avoid the issue. The letter included an acknowledgement form to be returned to Elekta.

Device

Device Recall Oncentra External Beam Treatment Planning Software
  • Modèle / numéro de série
    All software builds
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of AL, CA, DC, NE, NY, ND, OR, PA, RI, SC, TX, and the countries of Angola, Argentina, Armenia, Australia, Austria, Barbados, Belarus, Brazil, Bulgaria, Canada, China Columbia, Curacao, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Honduras, Hungary, Iceland, India, Indonesia, Ireland, Italy, Japan, Kazakhstan, Kenya, Malaysia, Netherlands, Norway, Oman, Peru, Poland, Portugal, Romania, Russia, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, United Kingdom, Yemen, Zambia.
  • Description du dispositif
    Oncentra External Beam Oncentra Brachy || Product Usage: || Oncentra is radiation therapy planning software designed to analyze and plan radiation treatment is three dimensions for the purpose of treating patients with cancer.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter NE Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA