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Rappel de Device Recall Oncomine Dx Target Test

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Life Technologies Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79437
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1279-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-04
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162327
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Next generation sequencing oncology panel, somatic or germline variant detection system - Product Code PQP
  • Cause
    The oncomine dx target test may report erroneous results when used off-label for samples other than non-small cell lung cancer (nsclc) tumor specimens.
  • Action
    The following actions are described in the consignee later: Review your testing results from the Oncomine Dx Target Test to ensure that none of the reports containing BRAF V600E positive samples are impacted. Utilize Figure 1 and 2 to aid in identifying this discrepancy. If you have any questions, please contact 408.802.2341.

Device

Device Recall Oncomine Dx Target Test
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: v1.8 (Rev. C) (REVC20170906) and v1.8 (Rev. C) (REVC27JUN2017)  UDI: (01)10190302006071
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of: AZ, CA, NC, TX, and VA.
  • Description du dispositif
    Oncomine Dx Target Test User Guides and Assay Definition File, Model: A32461; UDI: (01)10190302006071(11)170911(10)1.8(240)A32461 || The Oncomine Dx Target Test is a qualitative in vitro diagnostic test that uses targeted high- throughput, parallel-sequencing technology to detect single-nucleotide variants (SNVs) and deletions in 23 genes from DNA and fusions in ROS1 from RNA isolated from formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue samples from patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) using the Ion PGM Dx System. The test is indicated to aid in selecting NSCLC patients for treatment with the targeted therapies listed in Table 1 in accordance with the approved therapeutic product labeling.
  • Manufacturer
    Life Technologies Corporation

Manufacturer

Life Technologies Corporation
  • Adresse du fabricant
    Life Technologies Corporation, 7335 Executive Way, Frederick MD 21704-8354
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA