Events

Rappel de Device Recall Oncor AvantGarde Medical Linear Accelerator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46940
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1399-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-11
  • Date de publication de l'événement
    2008-04-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-05-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69045
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Linear Accelerator - Product Code IYE
  • Cause
    Linear accelerator gantry may rotate in an unexpected direction and may cause patient injury on impact.
  • Action
    This is a mandatory software upgrade for consignees. The firm's representatives have contacted consignees via Urgent Device Notification letters dated February 14, 2008, notifying them of the new update and making arrangements to install it.

Device

Device Recall Oncor AvantGarde Medical Linear Accelerator
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 3576 3938 70-4283 3738 3817 3987 3988 4095 70-4368 4016 3904 3926 4079 4082 70-4077 70-4113 70-4197 3905 3934 3852 3737 3758 3856 3891 3929 3937 70-4163 3895 3896 4049 70-4201 70-4184 5038 70-4213 70-4223 5012 70-4311 3932 3739 3806 3884 3912 3941 70-4297 70-4314 and 70-4217
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide-USA including states of AL, AK, AZ, AR, CA, CO, DE, DC, FL, GA, IL, IN, KS, KY, LA, MD, ME, MI, MN, MS, MO, MN, NE, NV, NH, NJ, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, VT, VA, WA, WV, WI, and WY and countries of Angola, Australia, Austria,Belgium,Brazil,Canada,Chile,Colombia,Costa Rica, Croatia,Cyprus,The Czech Republic,Denmark,DPR of Korea,El Salvador,France,Germany,Greece,Hungary,India,Iran,Ireland,Italy,Japan,Jordan,Malaysia,Mexico, The Netherlands,New Zealand,Norway,P.R. China,Pakistan,Peru,Philippines,Poland,Portugal,Republic of Korea,Romania,Russian Fed.Saudi Arabia,Singapore,Slovakia,South Africa,Spain,Sweden,Taiwan,Thailand,Trinidad,Tobago,Turkey, U.A.E.,Ukraine, The United Kingdom, and Venezuela
  • Description du dispositif
    Oncor Avante-Garde Medical Linear Accelerator, Material Number: 5857920, with control console software versions 6.5/7.2, 8.0, 9.0 and 9.1, Manufactured by Siemens Medical Solutions USA, Inc, Concord, CA
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA