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Rappel de Device Recall One Touch Ping Insulin Pump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Animas Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54239
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1560-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-18
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-06-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87926
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, Infusion, Insulin - Product Code LZG
  • Cause
    Software malfunction which disallows users to download, view and print information from their pump (including blood glucose, insulin delivery, carbohydrate and pump events). additionally, users are unable to customize the built-in food database and pump settings using the software.
  • Action
    The recalling firm telephoned the patients/users to inform them of the problem. A letter dated 12/22/09 was also sent to users. Users will have a replacement unit sent to them so that they will be able to fully utilize the pump and the software. As a courtesy a letter dated 12/22/09 was issued to the health care provider/prescribing physician for the affected users.

Device

Device Recall One Touch Ping Insulin Pump
  • Modèle / numéro de série
    Pump serial numbers: 00-72187-15, 00-72194-15, 01-72188-15, 02-72196-15, 04-70673-15, 05-72199-15, 11-70768-15, 18-67503-15, 23-69304-15, 25-66538-15, 30-69170-15, 40-69613-15, 67-69696-15, 75-72201-15, 76-72202-15, 89-71176-15, 90-71177-15, 96-70468-15, 97-72191-15, 98-72192-15, and 99-72193-15.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The pumps were provided to patients/users in CA, CT, FL, GA, ID, MA, MO, NJ, OH, OR, PA, TX, and WA
  • Description du dispositif
    One Touch Ping Insulin Pump using ezManager Max diabetes management software
  • Manufacturer
    Animas Corporation

Manufacturer

Animas Corporation
  • Adresse du fabricant
    Animas Corporation, 200 Lawrence Dr, West Chester PA 19380-3428
  • Source
    USFDA