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Rappel de Device Recall One Touch SureSoft Lancing Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lifescan Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38035
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1165-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-30
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52818
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lancing Device - Product Code FMK
  • Cause
    Lancet tip may not fully retract and cause needle stick and exposure to used lancets.
  • Action
    The firm has conducted a health hazard evaluation, and has initiated a corrective action plan. The firm initated recall on March 30, 2007, and notifications were sent to hospital end users known to Lifescan and its direct accounts. In addition, a customer service script has been developed to address any questions from incoming users. The firm has requested direct accounts to perform subrecalls on Lifescan's behalf to notify customers of the recall as needed.

Device

Device Recall One Touch SureSoft Lancing Device
  • Modèle / numéro de série
    Lot SA4426; Part number 021-140-01
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed nationwide to distributors and wholesale dealers.
  • Description du dispositif
    One Touch SureSoft Lancing Device in carton. Part Number 021-140-01, aka OT SureSoft Hospital, Gentle 200
  • Manufacturer
    Lifescan Inc

Manufacturer

Lifescan Inc
  • Adresse du fabricant
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035-6312
  • Source
    USFDA