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Rappel de Device Recall OneTouch Data Management Software v1.0

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lifescan Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46398
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1317-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-18
  • Date de publication de l'événement
    2008-04-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-07-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67375
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Glucose test system - Product Code NBW
  • Cause
    Meter temporarily freezes-- a software compatibility issue may cause the blood glucose meter to cease operations and freeze temporarily.
  • Action
    The firm sent an Urgent Recall letter to Health Care Professionals on 12/18/2007. The letter advised user to uninstall software drivers and provided options on how to uninstall. For further assistance, please contact LifeScan Customer Service at 1-866-679-9250.

Device

Device Recall OneTouch Data Management Software v1.0
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: 021-722-01
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including the states of AL, CA, IN, IO, MA, MD, MI, MS, NE, NY, NC, OR, PA, TN, TX, UT, VT, VA, WV, and WI.
  • Description du dispositif
    LifeScan OneTouch Data Management Software Version 1.0, Part Number: 021-722-01(for OneTouch Select and UltraMini (Download) Blood Glucose Meters), LifeScan Inc, Milpitas, CA 95037.
  • Manufacturer
    Lifescan Inc

Manufacturer

Lifescan Inc
  • Adresse du fabricant
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035-6312
  • Source
    USFDA