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Rappel de Device Recall OneTouch Delica Lancing Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lifescan Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59078
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2835-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-27
  • Date de publication de l'événement
    2011-07-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=101053
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lancet, blood - Product Code F MK
  • Cause
    Individuals attempting to remove a lancet from the onetouch delica lancing device without following instructions for use may experience an accidental needle stick.
  • Action
    Lifescan sent an Urgent Medical Device Correction letter dated May 27, 2011, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were told that no action on their part is needed and were asked not to return any of the affected product. Customers were instructed to continue to distribute the product. Healthcare professionals and pharmacies were asked to share the information with their patients who use the OneTouch Delica Lancing Device. Patients with questions should contact Customer Care Line at 1-800-574-6138. For questions regarding this recall call 1-800-600-7226.

Device

Device Recall OneTouch Delica Lancing Device
  • Modèle / numéro de série
    Model Number 022-137-01
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Canada.
  • Description du dispositif
    OneTouch Delica Lancing Device; || LifeScan Inc., Milpitas, CA || Testing of Blood Glucose Levels
  • Manufacturer
    Lifescan Inc

Manufacturer

Lifescan Inc
  • Adresse du fabricant
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA