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Rappel de Device Recall OneTouch SureStep Test Strips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lifescan Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50471
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1070-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-11-25
  • Date de publication de l'événement
    2009-03-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75451
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Over the Counter Blood Glucose Test System - Product Code NBW
  • Cause
    Deformity in the test strip may result in insufficient blood transfer to reaction area, resulting in inaccurate test results.
  • Action
    Urgent: Medical Device Recall letters, dated 11/24/2008 were issued to all consignees on November 25, 2008, requesting return of affected lots to LifeScan and instructing how to obtain replacement strips free of charge. A request for sub-recall communications were made as well, and the firm posted notification on its website. Customer service and Sales account reps were provided information to address questions regarding the recall.

Device

Device Recall OneTouch SureStep Test Strips
  • Modèle / numéro de série
    Lot codes 2802961 and 2802962
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA and the Caribbean.
  • Description du dispositif
    OneTouch SureStep Test Strips, Part numbers 020-052-01 and 010-359-04, for use with SureStep brand Blood Glucose Meters, manufactured by LifeScan Inc., Milpitas, CA
  • Manufacturer
    Lifescan Inc

Manufacturer

Lifescan Inc
  • Adresse du fabricant
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA