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Rappel de Device Recall OneTouch Verio IQ Blood Glucose Monitoring System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lifescan Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64624
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1074-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-11
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116649
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, test, blood glucose, over the counter - Product Code NBW
  • Cause
    The verio iq meter will shut off and revert to set up mode at glucose values above 1023 instead of displaying extreme high glucose.
  • Action
    Lifescan sent an Urgent Medical Device Voluntary Recall letter dated March 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter instructed customers to identify and hold all affected product in inventory and discontinue distributing. The letter states that a Lifescan sales representative will contact customers to arrange for pick up and replacement.

Device

Device Recall OneTouch Verio IQ Blood Glucose Monitoring System
  • Modèle / numéro de série
    Part numbers: Verio IQ Systems Kits: 022 267-01, 022 267-01, 022 267-03; Verio IQ Starter Kits: 022 268 01, 022 268-02; Verio IQ Warranty Kits: 022 275 01, 022 275 02. All lots and serial numbers
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    All OneTouch Verio IQ Blood Glucose Meters sold as: || Verio IQ System Kits - Meter; || Verio IQ Starter kits - Meter; || Verio IQ Warranty Meter. || Product Usage: The OneTouch¿ VerioIQ Blood Glucose Monitoring System is intended to be used for the quantitative measurement of glucose (sugar) in fresh capillary whole blood samples drawn from the fingertips. The system is intended to be used by a single patient and should not be used for testing multiple patients. The OneTouch¿ VerioIQ Blood Glucose Monitoring System is intended for self-testing outside the body (in vitro diagnostic use) by people with diabetes at home as an aid to monitor the effectiveness of diabetes control.
  • Manufacturer
    Lifescan Inc

Manufacturer

Lifescan Inc
  • Adresse du fabricant
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035-6301
  • Source
    USFDA