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Rappel de Device Recall ONQ PainBuster

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par I-Flow Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36984
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0358-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-29
  • Date de publication de l'événement
    2007-01-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49710
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Infusion Pump - Product Code MEB
  • Cause
    The pump flow rate labeling may not match the package labeling. the label on filter may not match the label on the top of the pump or the package labeling.
  • Action
    A Recall Notification Letter was faxed to affected customers on November 29, 2006. Affected customers were notified of the identity of product subject to recall, the reason for recall, and instructed to quarantine immediately any remaining inventory. A Customer Response (FAX back) form was included with the Recall Notification Letter (dated November 29, 2006). Affected customers were requested to return the FAX back form to I-Flow within 48 hours of receipt. The fax back form indicates the quantity of remaining product from each lot the customer may have.

Device

Device Recall ONQ PainBuster
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 662449 & 662742
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    I-Flow ON-Q PainBuster (100 ml, 2 mI/hr) Pump, PM012, Lot #662449 and 662742
  • Manufacturer
    I-Flow Corporation

Manufacturer

I-Flow Corporation
  • Adresse du fabricant
    I-Flow Corporation, 20202 Windrow Dr, Lake Forest CA 92630-8152
  • Source
    USFDA