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Rappel de Device Recall ONQ PainBuster with OnDemand

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par I-Flow Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44933
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0057-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-27
  • Date de publication de l'événement
    2007-10-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64546
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Infusion pump - Product Code MED
  • Cause
    Misassembly: the on-q painbuster pmb01 package may contain a soaker catheter instead of a non-soaker catheter. as a result, the bolus button may remain latched in the down position which may cause the the device to deliver continuously at 7 ml/hr instead of 2 ml/hr.
  • Action
    An Important Recall Notification Letter was faxed to affected customers on March 27, 2007. Affected customers were notified of the recall, the reason for recall, and instructed to immediately quarantine any remaining inventory. A Customer Response (and Fax back) form was included with the Recall Notification. Affected customers were requested to return the FAX back form to I-Flow within 48 hours of receipt. Replacement product will be sent out as applicable.

Device

Device Recall ONQ PainBuster with OnDemand
  • Modèle / numéro de série
    6A4171 (exp. MAR 2009), 694133 (exp. FEB 2009), 654920 (exp. OCT 2008), 5A4732 (exp. MAR 2008), 584699 (exp. JAN 2008)
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, USA and Australia
  • Description du dispositif
    ON-Q PainBuster with OnDemand (270 ml, 2 ml/hr + 5 ml bolus /60 min refill), Model PMB01, I-Flow Corporation, Lake Forest, CA 92630 U.S.A.
  • Manufacturer
    I-Flow Corporation

Manufacturer

I-Flow Corporation
  • Adresse du fabricant
    I-Flow Corporation, 20202 Windrow Dr, Lake Forest CA 92630-8152
  • Source
    USFDA