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Rappel de Device Recall OOptix (lotrafilcon B) Soft Contact Lenses

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ciba Vision Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37113
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0427-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-01-11
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49932
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Soft Contact Lenses - Product Code LPM
  • Cause
    Reduced ion permeability.
  • Action
    Consignees were notified by traceable mail on 01/12/2007. Consignees were advised to locate any of the affected lots and return them to CIBA Vision in accordance with the attached instructions. Returned lenses will be destroyed.

Device

Device Recall OOptix (lotrafilcon B) Soft Contact Lenses
  • Modèle / numéro de série
    All Lots starting with 6644001 through 6721262, with expiration dating of 2011/09 through 2011/11, and Lot numbers: 6626127, 6636101, 637017, 6637019, 6637103, 6640120, 6640124, 6642109, 6642119, 6642132 and 6643080, all with expiration dating of 2011/08.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, Including USA, Canada, Australia, Benelux, UK and Germany
  • Description du dispositif
    O¿Optix¿ (lotrafilcon B) Soft Contact Lenses, Rx only, Ciba Vision. The product is distributed in 3 packs (3 lenses per package) and 6 packs (6 lenses per package).
  • Manufacturer
    Ciba Vision Corporation

Manufacturer

Ciba Vision Corporation
  • Adresse du fabricant
    Ciba Vision Corporation, 11460 Johns Creek Pkwy, Duluth GA 30097-1518
  • Source
    USFDA