Rappel de Device Recall OPTEFORM Allograft Paste

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par RTI Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67246
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0939-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-06
  • Date de publication de l'événement
    2014-02-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2014-09-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Filler, bone void, calcium compound - Product Code MQV
  • Cause
    Rti surgical, inc. of alachua, fl is recalling their opteform allograft paste, 5cc as it may contain a 10 cc fluid dispenser. the 10cc fluid dispenser does not include the correct fluid fill line reference for reconstitution of 5cc past allografts.
  • Action
    RTI Surgical issued a: URGENT: Medical Device Recall Notification dated December 6, 2013 to their customer. The customer was instructed to quarantine the product immediately and return to RTI Surgical, Inc. for final disposition. For questions or concerns, call 386-418-8888.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 8504395, 8504396, 8504397, 8504398, 8504399, 8504450, 8504452, 8504453, 8504454, 8504455, 8504456, 8504457, 8504458 and 8504459.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed to Florida.
  • Description du dispositif
    ***REF 606-01-05***OPTEFORM Allograft Paste 5 cc, bone void filler of bony defects in dental and orthopedic applications.***STERILE Using Radiation. ***Rx Only***Distributor: EXACTECH 2320 NW 66th Court, Gainesville, FL 32653 USA***Manufacturer: RTI Biologicals, Inc. 11621 Research Circle, Alachua, FL 32615 USA.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    RTI Surgical, Inc., 11621 Research Cir, Alachua FL 32615-6825
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA