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Rappel de Device Recall Optetrak

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Exactech, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37005
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0522-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-12-07
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49751
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    knee prosthesis - Product Code JWH
  • Cause
    The outside profile on this manufactured lot of devices is oversized and does not meet specifications.
  • Action
    Letter dated 12/08/06. The firm representative retrieved all four devices from the field.

Device

Device Recall Optetrak
  • Modèle / numéro de série
    serial numbers: 0900529-0900532
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed to one hospital in New York.
  • Description du dispositif
    Polyethylene tibial posterior stabilized components. Optetrak All Poly Tibial PS Component. Knee prosthesis. Catalog number : 204-11-13
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA