Events

Rappel de Device Recall OPTETRAK Knee Prosthesis

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Exactech, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34294
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0927-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-19
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43488
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Cause
    An implant within a lot of finned tibial trays manufactured at exactech was not made to specification. the locking cavity in the tibial tray was not fully machined thus preventing the tibial insert from locking in place.
  • Action
    Each consignee contacted by mail 12/19/2005, and asked to return the product to Exactech. The returned product will be quarantined and evaluated.

Device

Device Recall OPTETRAK Knee Prosthesis
  • Modèle / numéro de série
    Catalogue number 200-04-45; Serial number range 0730621-07306351; Lot number 452500.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed domestically to Alabama and Louisiana, and internationally to Spain, Germany and Greece.
  • Description du dispositif
    Product is Optetrak Cemented Finned Tibial Tray Sz. 4F/5T. Knee prosthesis. Product is labeled in part: ''OPTETRAK FINNED TIBIAL TRAY A/P53 mm M/L 83mm***STERILE, SINGLE USE ONLY FOR CEMENTED USE ONLY***EXACTECH Gainesville, FL 32653***. ''
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA