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Rappel de Device Recall OPTI LION EPlus

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Opti Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44880
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0119-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-18
  • Date de publication de l'événement
    2007-11-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64467
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sodium/Chloride Test System - Product Code JGS
  • Cause
    Incorrect results/stability failure; actual device stability studies show sodium and chloride sensors age differently than anticipated when stored at the high end of labeled storage, therefore subsequent measurements give results outside the allowed error allowance before the 6 month expiration date shown on the device.
  • Action
    An Urgent Medical Device Recall Letter dated 16 July 2007, was issued via E mail and Fax on/or about 7/18/2007 directing consignees to remove unused cassettes from inventory and destroy them. Replacement cassettes will be shipped upon receipt of information regarding destruction by calling customer service at 800-490-6784. Sub-recall by distributors was requested.

Device

Device Recall OPTI LION EPlus
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 701800, 706800, 710801, 711800, 711801, 712800, 713800, 714800, 714801, 714802, and 718800
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA, Australia, Chile, China, Egypt, France, Great Britain, Guatemala, Indonesia, Italy, Korea, Lebanon, Mauritania, Morocco, Nepal, Russia, South Africa, Sweden, Tanzania, Thailand, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    OPTI¿ LION E-Plus Cassettes, Model BP7507, (25 per box), In Vitro Diagnostic, OPTI Medical Systems, Inc., Roswell, Georgia 30076
  • Manufacturer
    Opti Medical Systems Inc

Manufacturer

Opti Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Opti Medical Systems Inc, 235 Hembree Park Dr Ste 200, Roswell GA 30076-5700
  • Source
    USFDA