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Rappel de Device Recall Optiflux 180NR

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fresenius Medical Care North America.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46292
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0738-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-03
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-02-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67161
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hemodialyzer - Product Code KDI
  • Cause
    Leaking: the dialyzer may leak at the header resulting in small amounts of blood loss.
  • Action
    Consignees were notified by telephone and certified letter , Urgent Device Recall, on 12/03/2007. They were told to discontinue use and to return all unused affected dialyzers to Fresenius.

Device

Device Recall Optiflux 180NR
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 7LU416
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide including the states of AZ, CA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, MI, MN, MO, NE, NV, NY, OH, OR, PA, WA, and WI.
  • Description du dispositif
    Optiflux 180NR Advanced Fresenius Polysulfone, Catalog No.: 0500318E, Fresenius Medical Care North America, Waltham, MA 02451. (Hemodialyzer)
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care North America

Manufacturer

Fresenius Medical Care North America
  • Adresse du fabricant
    Fresenius Medical Care North America, 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA