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Rappel de Device Recall Optiflux F180NR Dialyzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fresenius Medical Care North America.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55771
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1951-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-14
  • Date de publication de l'événement
    2010-07-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91747
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • Cause
    Hemodialyzer may leak at the header/end cap.
  • Action
    Fresenius Medical notified customers by telephone script beginning May 14, 2010 and follow up letter advising users to examine inventory for recalled lot, discontinue use and contact Fresenius Customer Care 1-800-325-5188 , ext. 6610 for instructions on how to return the recalled product.

Device

Device Recall Optiflux F180NR Dialyzer
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 10AU04011, Exp 01/13.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Optiflux¿ F180NR Dialyzers, Catalog Number: 0500318E. Manufactured by Fresenius Medical Care North America, Ogden, UT 84404. || Designed for single use acute and chronic hemodialysis.
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care North America

Manufacturer

Fresenius Medical Care North America
  • Adresse du fabricant
    Fresenius Medical Care North America, 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA