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Rappel de Device Recall Optiflux F250NRe Hemodialyzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fresenius Medical Care Holdings, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57947
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1622-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-02-16
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-02-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97801
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dialyzer, High Permeability With or Without Sealed Dialysate System - Product Code KDI
  • Cause
    There is an increased risk of an internal blood leak.
  • Action
    FMCNA notified consignees on 2/16/11 by telephone and follow-up with an Urgent FMCNA Optiflux F250NRe Recall letter via Certified Mail, return Receipt requested. The firm states in the letter that there is an increased risk of an internal blood leak affecting a small percentage of the two lots of dialyzers. They are asking customers to examine their inventory, to discontinue use, and segregate the affected product in a secure place. Customers are to contact their FMCNA Customer Service Team at 1-800-323-5188 for instructions on how to return product. Used dialyzers should not be returned. If there are any questions, Customer Service should be contacted.

Device

Device Recall Optiflux F250NRe Hemodialyzer
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers:  10HU02012, Expiration Date: 06/30/2013; and  10LU02016, Expiration Date: 09/30/2013.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA and Canada.
  • Description du dispositif
    Fresenius Optiflux F250NRe Hemodialyzer, Single Use, Catalog Number: 0500325E, Advanced Fresenius Polysulfone. || Intended for use as an artificial kidney system to the treatment of patients with renal failure, fluid overload, or toxemic conditions by performing such therapies as hemodialysis, hemofiltration, hemoconcentration and hemodiafiltration.
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc.

Manufacturer

Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc., 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA