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Rappel de Device Recall Optilite Freelite Lambda Free Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par The Binding Site Group, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76048
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1043-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-05
  • Date de publication de l'événement
    2017-01-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152050
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lambda, antigen, antiserum, control - Product Code DEH
  • Cause
    Batch numbers listed are reporting lambda free light chain results >114mg/l that are on average 33% lower than other optilite lambda freelite batches. therefore users moving to this batch will see results >114mg/l giving lower results and conversely when switching to the next batch results will be seen to shift upwards.
  • Action
    On 07/05/16 notification letters were sent to customers. The Binding Site Group requests the following: - Immediately Quarantine & Dispose of any LK018.OPT lot 405566 kits within stock; - Remove any affected lots from the Optilite instrument; - Patients with Lambda Freelite results >114mg/L should be reviewed in consultation with clinicians, alongside other clinical findings and retested where applicable; - Notify local Binding Site representative to request replacement kits; - Return completed E-Back Form to local Binding Site Representative; The firm recommended that the notice be circulated to those within the organization who need to be aware.

Device

Device Recall Optilite Freelite Lambda Free Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot #405566, 405567
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    U.S. distribution to the following; AR, PA, GA, NC, KY, VA, CA. Foreign distribution to the following; Uk, Germany, France, Italy, Spain, Czech Republic, Portugal, Belgium.
  • Description du dispositif
    Optilite Freelite Lambda Free Kit || Product Code: LK018.OPT, LK018.OPT.A || Protein testing kit.
  • Manufacturer
    The Binding Site Group, Ltd.

Manufacturer

The Binding Site Group, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    The Binding Site Group, Ltd., 8 Calthorpe Road, Birmingham United Kingdom
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cidron Iugo Sarl
  • Source
    USFDA