Events

Rappel de Device Recall Optilite IgG4 Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par The Binding Site Group, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76131
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1089-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152264
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Method, nephelometric, immunoglobulins (g, a, m) - Product Code CFN
  • Cause
    A change to the lower end of the measuring range and product insert did not reflect the change.The measuring range provided in instrument parameters is correct but contradicts the information provided in the product insert.
  • Action
    Customer notification letters were sent on 12/23/16. The Binding Site recommends to continue testing on the kit as normal and refer to the measuring ranges and limit of quantification stated in the notice and as indicated in the amended insert (INS009.OPT.A, Version: 21st December 2016) provided with this notification. The notice needs to be passed on to all those who need to be aware within the organization or to any Organization where the potentially affected devices have been transferred. Return the completed E-Back Form to your local Binding Site Representative for records and note that The Binding Site intends to report this correction to the FDA recall coordinator. If you have any questions contact Technical Services.

Device

Device Recall Optilite IgG4 Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot #401413
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    U.S. distribution to the following; FL, TX, PA, CA, MA, WA, MI, CT. No foreign distribution.
  • Description du dispositif
    Optilite IgG4 Kit || Product Code: LK009.OPT.A
  • Manufacturer
    The Binding Site Group, Ltd.

Manufacturer

The Binding Site Group, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    The Binding Site Group, Ltd., 8 Calthorpe Road, Birmingham United Kingdom
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cidron Iugo Sarl
  • Source
    USFDA