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Rappel de Device Recall Optimus

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Ultrasound, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33411
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1084-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-02-24
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41820
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Stationary - Product Code KPR
  • Cause
    Systems do not comply with the labeling performance standards.
  • Action
    On/about 2/24/04 the firm''s representatives began visiting sites to apply appropriate labeling. The firrm''s representatives will test units to verify compliance.

Device

Device Recall Optimus
  • Modèle / numéro de série
    serial #s - G15733, G15704, G15729, G14262, G15750, G15500, G15726, G14065, G15516, G15622, G14118, G14504, G15525, G15551, G14444, G14445, G14406, G15810, G15855, G16651, G16167, G15861, G15858, G15921, G15974, G16132, G16567, G16678, G17593, G16259, G16146, G16573, G17052, G17556, G17504, G16347, G17520, G17506, G17400, G17773, G17774, G17403, G16393. One unit identified with site #103950.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Devices were distributed to 38 medical centers and hospitals throughout the US.
  • Description du dispositif
    Optimus 30
  • Manufacturer
    Philips Ultrasound, Inc.

Manufacturer

Philips Ultrasound, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Hwy., P.O. Box 3003, Bothell WA 98041-3003
  • Source
    USFDA