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Rappel de Device Recall Optovue iVue and iVue 500

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Optovue, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73612
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1498-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144628
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ophthalmoscope, ac-powered - Product Code HLI
  • Cause
    A software anomaly was detected that affects optovue ivue and ivue 500 with normative database that may display images of the same eye rather than right and left if user scrolls on the map.
  • Action
    Recall Letters were sent to customers on March 22, 2016 to inform them of the recall.

Device

Device Recall Optovue iVue and iVue 500
  • Modèle / numéro de série
    US and foreign (not yet provided) Software version 2016.0.0.127: Serial numbers:  21908, 26507, 26496, 26558, 22738, 26139, 26442, 25720, 25079, 25142, 23298, 21990, 23461, 24199, 25843, 26572, 26550, 22971, 26495, 22652, 26550, 22971, 26495, 22652, 25389, 23309, 23760, 21732-1, 23527, 20923, 21600, 21414, 20271, 23153, 22875, 23211. Software version 2016.1.0.127; Serial numbers forthcoming.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    PA, CA, IL, HI. MO, CO, GA, ME, IN, AZ, WV, VA, FL, AR, UT, NE, IN, NV, LA, TN, KS, OK. Foreign distribution forthcoming
  • Description du dispositif
    iVue and iVue 500 (now called iScan) OCT systems with software version 2016.0.0.127 (USA only) and 2016.1.0.127 (out of US) || Opthalmic: iVue is a non-contact, high resolution tomographic imaging device. It is intended for in vivo imaging, axial cross-sectional and three-dimensional imaging and || measurement of anterior and posterior ocular structures, including retina, retinal nerve fiber layer, ganglion cell complex (GCC), optic disc, cornea, and anterior chamber the eye.
  • Manufacturer
    Optovue, Inc.

Manufacturer

Optovue, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Optovue, Inc., 2800 Bayview Dr, Fremont CA 94538-6518
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Optovue Inc.
  • Source
    USFDA