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Rappel de Device Recall Optovue iVue with Normative Database

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Optovue, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65191
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1441-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-14
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-10-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118193
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ophthalmoscope, ac-powered - Product Code HLI
  • Cause
    Colors from the ndb comparison for ganglion cell complex thickness in the singular ou report in ivue version 3.0 (us) and 3.1(international) are different from those in the individual iwellness id and os reports.
  • Action
    Optovue sent a Field Correction Notice letter dated May 16, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

Device Recall Optovue iVue with Normative Database
  • Modèle / numéro de série
    iVue software version 3.0 and 3.1 3.1 is international version, only distributed to Canada but not currently installed in any Canadian facilities.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed Nationwide and in Canada.
  • Description du dispositif
    Optovue iVue with Normative Database (NDB) with Software Version 3.0 and 3.1. || Intended for in vivo imaging.
  • Manufacturer
    Optovue, Inc.

Manufacturer

Optovue, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Optovue, Inc., 2800 Bayview Dr, Fremont CA 94538-6518
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Optovue Inc.
  • Source
    USFDA