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Rappel de Device Recall Optovue RTVue Optical Coherence Tomography with Normative Database

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Optovue Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54191
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1131-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-01-08
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-03-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87800
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tomography, optical coherence - Product Code OBO
  • Cause
    Marketed without proper 510(k)-- no 510(k) clearance for optovue rtvue model-rt100 with software versions 3.0.X.X and higher which includes the normative database.
  • Action
    The firm is preparing a software "Roll Back" version of software to disable the NDB and other features, ensuring that this version will work properly. A customer notification letter is provided as well as a correction verification form, installation instructions and user manual. If there are any questions, please call 1-866-344-8948.

Device

Device Recall Optovue RTVue Optical Coherence Tomography with Normative Database
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers from 10005 to 11805 (serial number are sequential)
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Worldwide
  • Description du dispositif
    Optovue RTVue Optical Coherence Tomography (OCT), Model-RT100 with software versions 3.0.x.x and higher, with Normative Database, manufactured by Optovue, Fremont, CA || The RTVue is an optical coherence tomography system indicated for the in vivo imaging and measurement of the retina, retinal nerve fiber layer, optic disk, and for cornea and anterior eye scans as an aid in the diagnosis and management of retinal disease.
  • Manufacturer
    Optovue Inc.

Manufacturer

Optovue Inc.
  • Adresse du fabricant
    Optovue Inc., 45331 Northport Loop W, Fremont CA 94538-6417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Optovue Inc.
  • Source
    USFDA