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Rappel de Device Recall Orajel

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Del Laboratories Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32593
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1082-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-09
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40402
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Toothbrush, Manual - Product Code EFW
  • Cause
    Firm received several consumer complaints that the elastomer head of the toothbrush had separated (broke) from the handle during use and could pose a choking hazard to children.
  • Action
    Recall letters were sent on 6/09/05 by FedEx to direct wholesalers/distributors and retailers nationwide. A nationwide press release was issued on 6/10/05, and notification sent to numerous consumer & parenting publications, plus posting on company website. Questions from consumers should be referred to Del Pharmaceuticals at 1-800-818-1915 or by email at consumer_relations@orajel.com. Recall letters were sent to 3 direct accounts on 7/21/05 via FedEx after the discovery that these accounts had not been notified.

Device

Device Recall Orajel
  • Modèle / numéro de série
    Model 7531, barcode # 3 10310 32362 2 (This product does not have lot numbers assigned).
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide & Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Orajel¿ toddler EXTRA GENTLE Yellow Manual Toothbrush, Model 7531. Made in China --- The toothbrush is to be replaced every 3 months. --- Firm on label: DEL PHARMACEUTICALS, INC. a subsidiary of Del Laboratories, Inc. Uniondale, NY 11553
  • Manufacturer
    Del Laboratories Inc.

Manufacturer

Del Laboratories Inc.
  • Adresse du fabricant
    Del Laboratories Inc., 55 West Ames Court, Suite 100, Plainview NY 11803
  • Source
    USFDA