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Rappel de Device Recall OraQuick Ebola Rapid Antigen Test

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par OraSure Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74843
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-2403-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-20
  • Date de publication de l'événement
    2016-08-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148583
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Failed stability testing at 8 months. this lot produced intermittent false negative results for the positive kit control with devices stored at 30c conditions.
  • Action
    OraSure contacted the sole customer via email and mail (letter dated July 21, 2016) to request return of all the product from the affected lot.

Device

Device Recall OraQuick Ebola Rapid Antigen Test
  • Modèle / numéro de série
    Product Code 3001-2807 and the lot number is 6648965. Expiration date October 31, 2016.
  • Distribution
    Distributed to one customer only in US state of Georgia.
  • Description du dispositif
    OraQuick Ebola Rapid Antigen Test, Product Code 3001-2807; Intended for the qualitative detection of antigens for Ebola viruses.
  • Manufacturer
    OraSure Technologies, Inc.

Manufacturer

OraSure Technologies, Inc.
  • Adresse du fabricant
    OraSure Technologies, Inc., 1745 Eaton Ave, Bethlehem PA 18018-1769
  • Société-mère du fabricant (2017)
    OraSure Technologies, Inc.
  • Source
    USFDA