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Rappel de Device Recall OraQuick HCV Visual Reference Panel

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par OraSure Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73643
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1509-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-02-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144648
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Assay,enzyme linked immunosorbent,hepatitis c virus - Product Code MZO
  • Cause
    Orasure technologies, inc. discovered the package insert included with the oraquick hcv rapid antibody test visual reference panel may be incorrect due to a complaint received from one of their customers. the customer reported they received the ora quick ebola visual reference panel instead of an oraquick hcv visual reference panel.
  • Action
    Letters, dated January 15, 2016, and correct HCV VRP insert were sent to all customers who received HCV VRP lot 6648737. The letter stated the reason for the recall; and, asked users to discard the Package Insert that was included with the product and replace it with the corrected one provided with the letter. Questions regarding the recall should be directed to OraSure Sales Representative or our Customer Care Department at 1-800-ORASURE.

Device

Device Recall OraQuick HCV Visual Reference Panel
  • Modèle / numéro de série
    Item Number 1001-0343, Lot # 6648737
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- AK, AL, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, IA, IL, IN, KY, LA, MA, MI, MO, MT, NC, ND, NE, NH, NM, NY, OH, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, VA, WA, and WI.
  • Description du dispositif
    OraQuick HCV Visual Reference Panel || Intended to assist new operation in becoming proficient at reading specimens with antibody levels near the limit of detection of the device.
  • Manufacturer
    OraSure Technologies, Inc.

Manufacturer

OraSure Technologies, Inc.
  • Adresse du fabricant
    OraSure Technologies, Inc., 1745 Eaton Ave, Bethlehem PA 18018-1769
  • Société-mère du fabricant (2017)
    OraSure Technologies, Inc.
  • Source
    USFDA