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Rappel de Device Recall ORASURE Barbiturates Intercept MicroPlate EIA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par OraSure Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75681
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0722-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-10
  • Date de publication de l'événement
    2016-12-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151041
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme immunoassay, barbiturate - Product Code DIS
  • Cause
    Shipping error. cocaine metabolite microplate distributed instead of barbiturate microplate due to incorrect selection of microplate during manufacturing.
  • Action
    Due to the small number of customers that were affected by the recall, OraSure notified customers on November 10, 2016, via telephone with a follow-up email. Customers were asked to quarantine the units on hand and they will schedule a pickup by Fed EX to retrieve the affected units. For further questions, please call (610) 882-1820, ext. 1657

Device

Device Recall ORASURE Barbiturates Intercept MicroPlate EIA
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 6654085
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to KS, and VA
  • Description du dispositif
    Barbiturates Intercept Micro-Plate EIA (enzyme immunoassay, barbiturate) || Product is intended for use by clinical laboratories in the qualitative determination of barbiturates in oral fluids.
  • Manufacturer
    OraSure Technologies, Inc.

Manufacturer

OraSure Technologies, Inc.
  • Adresse du fabricant
    OraSure Technologies, Inc., 1745 Eaton Ave, Bethlehem PA 18018-1769
  • Société-mère du fabricant (2017)
    OraSure Technologies, Inc.
  • Source
    USFDA