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Rappel de Device Recall ORCHESTRA/ORCHESTRA PLUS Programmer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sorin Group Italia S.r.l..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67013
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0805-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-20
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-09-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124518
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Computers and software - Product Code LNX
  • Cause
    Sorin has voluntarily issued a notification to physicians related to the overestimation of the residual longevity displayed by its programmer (orchestra or orchestra plus) during a follow-up exam of patients implanted with a reply or esprit pacemaker.
  • Action
    On Nov 20 and Nov 25, 2013, the Dear Doctor Letter was sent by certified mail to 1,310 physicians who are following 13,003 patients implanted with a REPLU or ESPRIT pacemakers in the US. Sorin provided the following recommendations to the physicians:  You should consider checking the battery impedance of the last follow-up exam. In case the battery impedance is greater than or equal to 3.5k¿, a follow-up visit must be scheduled within a maximum of 6 months from the last follow-up visit.  When pacemaker operation is checked by the simple application of a magnet, a magnet rate less than 95 min-1 should trigger a follow-up exam in the pacemaker centre.  As a general rule, a maximum of 6 month follow-up interval when the battery impedance becomes greater than or equal to 3.5 k¿. This recommendation should also be followed subsequent to the installation of the new programmer software version.

Device

Device Recall ORCHESTRA/ORCHESTRA PLUS Programmer
  • Modèle / numéro de série
    ORCHESTRA/ORCHESTRA PLUS Programmer implanted with the following pacemaker models. - REPLY Models D, DR, VDR, SR - ESPRIT Models D, DR, S, SR - FACIL Model DR1
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    ORCHESTRA/ORCHESTRA PLUS Programmer
  • Manufacturer
    Sorin Group Italia S.r.l.

Manufacturer

Sorin Group Italia S.r.l.
  • Adresse du fabricant
    Sorin Group Italia S.r.l., Via Crescentino, Saluggia, VC Italy
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA