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Rappel de Device Recall Oridion Capnostream20 (Monitor)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Oridion Capnography Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44926
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0178-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-28
  • Date de publication de l'événement
    2007-11-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64536
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Oximeter (Monitor) - Product Code DQA
  • Cause
    Handle cracking - cracks in the handle will lead to disconnection of the handle from the monitor, causing the monitor to fall.
  • Action
    Oridion sent Dear Customer letters dated, August 21, 2007, informing users that a new monitor with the improved handle will be shipped by August 31, 2007.

Device

Device Recall Oridion Capnostream20 (Monitor)
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers:  B300001003 B300001008 B300001018 B300001043 B300001044 B300001050
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution- including states of AZ, CA, FL, MA, MO, OH, TX, WA, and WI,
  • Description du dispositif
    Capnostream20 Monitor with Masimo Pulse Oximetry Module - Part Number: CS 08659 - Oridion Medical
  • Manufacturer
    Oridion Capnography Inc

Manufacturer

Oridion Capnography Inc
  • Adresse du fabricant
    Oridion Capnography Inc, 160 Gould St, Needham Heights MA 02494-2313
  • Source
    USFDA