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Rappel de Device Recall ORTHO TOTAL JOINT TRACECART(R)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DeRoyal Industries Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65554
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1692-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-30
  • Date de publication de l'événement
    2013-07-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119554
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • Cause
    Deroyal recalled kits that contained stryker togas which were recalled for a potential problem with sterilization.
  • Action
    DeRoyal sent an Urgent: Voluntary Product Recall letter dated May 30, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to examine inventory, remove any affected product from their inventory, open its package to prevent use, and dispose in a standard trash receptacle. Customers were asked to complete the enclosed notice of destruction form and return it to DeRoyal by faxing it to 865-362-3716 or emailing it to recalls@deroyal.com. For question call 865-362-1034 or contact your DeRoyal representative.

Device

Device Recall ORTHO TOTAL JOINT TRACECART(R)
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 25405311, 25405485, 25556398, 25866038, 25920479, 25969803, 26040887, 26092011, 26092089, 26109451, 26198457, 26262324, 26330892, 26394079, 26568438, 26637085, 26695568, 26938574, 26942371, 26946478, 27751648, 27860730, 27905871, 27915366
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution in the state of PA
  • Description du dispositif
    GEO-MED ORTHO TOTAL JOINT TRACECART(R), REF 53-1831.07, Rx Only, NON-STERILE || Product Usage: general surgical
  • Manufacturer
    DeRoyal Industries Inc

Manufacturer

DeRoyal Industries Inc
  • Adresse du fabricant
    DeRoyal Industries Inc, 200 Debusk Ln, Powell TN 37849-4703
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Deroyal Industries Inc.
  • Source
    USFDA