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Rappel de Device Recall Orthofix

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Orthofix, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66969
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0855-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-26
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124351
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Appliance, fixation, spinal interlaminal - Product Code KWP
  • Cause
    Orthofix received 6 complaints which resulted in a reportable events due to extended surgical times greater than 30 minutes for the modular screw driver (pn 52-1332). the complaints alleged that the screw driver's collet would malfunction resulting in the surgeon being unable to use the modular screw driver to effectively place modular screws, which may result in a delay of surgery.
  • Action
    Orthofix sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated November 26, 2013 by certified mail to distributors. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter instructed distributors to immediately cease any further distribution, return affected products to Orthofix at no cost and complete the attached reply form. For questions contact your local Orthofix representative.

Device

Device Recall Orthofix
  • Modèle / numéro de série
    Production Identification Numbers: Part Number 52-1332, All Lot Numbers.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide including (Puerto Rico) and the countries of: Spain, Germany, Australia, Peru, Mexico, Colombia, South Africa, and Israel.
  • Description du dispositif
    Orthofix Firebird Spinal Fixation System Instrumentation Modular Screw Driver, || Product Usage: The Modular Screw Driver is used for inserting a modular bone screw into the pedicle during a spinal fixation procedure. It is a reusable instrument.
  • Manufacturer
    Orthofix, Inc.

Manufacturer

Orthofix, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Orthofix, Inc., 3451 Plano Pkwy, Lewisville TX 75056-9453
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Orthofix International Nv
  • Source
    USFDA