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Rappel de Device Recall ORTHOFIX, Connector System, LARGE SET SCREW

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Orthofix, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79498
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1364-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-23
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162481
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthosis, cervical pedicle screw spinal fixation - Product Code NKG
  • Cause
    Orthofix is conducting a voluntary recall of the connector system large set screw (pn: 79-2002) with affected lot numbers 001 and 002, and small set screw (pn: 79-2003) with affected lot numbers 002, 003 and 004. through the company's manufacturing controls, size discrepancies were noted with the drive feature for both the large and small sets screws. as a result, it is possible that (1) the set screw drive feature will not accept the set screw driver (pn: 79-1006) or (2) the driver may get wedged in the corners of the drive feature (false bottom) which may lead to a stripped set screw.
  • Action
    The firm disseminated the recall notices on 02/23/2018 by mail. The firm requested the return of the screws.

Device

Device Recall ORTHOFIX, Connector System, LARGE SET SCREW
  • Modèle / numéro de série
    UDI 18257200125364, Lot Numbers: O01 and O02
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US
  • Description du dispositif
    ORTHOFIX, Connector System, LARGE SET SCREW, REF 79-2002
  • Manufacturer
    Orthofix, Inc

Manufacturer

Orthofix, Inc
  • Adresse du fabricant
    Orthofix, Inc, 3451 Plano Pkwy, Lewisville TX 75056-9453
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Orthofix International Nv
  • Source
    USFDA