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Rappel de Device Recall Orthopediatrics IM Femoral Nail

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Orthopediatrics Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52852
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0350-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-21
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84151
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nail - Product Code HSB
  • Cause
    The potential exists for the nails to fracture during insertion of the nail.
  • Action
    Distributor consignees were notified by email dated July 28, 2009 and requested to return the recalled products and instrument sets. If there are questions regarding this issue, please contact Gary Barnett at 574-268-6379.

Device

Device Recall Orthopediatrics IM Femoral Nail
  • Modèle / numéro de série
    Lots 105485 and 105486.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Orthopediatrics IM Femoral Nail - 8mm x 34 cm, Rt, non-sterile, Orthopediatrics, Warsaw, IN; Part # 10-1500-036. || The system is used for pediatric and small stature adult patients to stabilize fractures of the femoral shaft, subtrochanteric fractures, ipsilateral neck/shaft fractures, prophylactic nailing of impending pathologic fractures, nonunions and malunions, fixation of femurs that have been surgically prepared for correction of deformity.
  • Manufacturer
    Orthopediatrics Corp

Manufacturer

Orthopediatrics Corp
  • Adresse du fabricant
    Orthopediatrics Corp, 210 N Buffalo St, Warsaw IN 46580-2730
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Orthopediatrics Corp
  • Source
    USFDA