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Rappel de Device Recall Orthopediatrics PediLoc Tibial Plate System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par OrthoPediatrics Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71933
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2796-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-28
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139558
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Cause
    The 00-0903-2510, 3.5mm x 10mm non locking cortical screw, lot # 150192-j package may contain a different screw. the screw in the package is a 00-0903-2526, 3.5mm x 26mm, and is etched correctly.
  • Action
    OrthoPediatrics has initiated a Voluntary RECALL of Part # 00-0903-2510, 3.5mm Non Locking Cortical Screw, Lot # 150192-J, initially by contacting customers via telephone, and then by e-mailing notification letters on 7/28/2015. Customers returned the 5 mislabled screws, which were repacked with correct labeling. All recall activities were complete as of 8/14/2015.

Device

Device Recall Orthopediatrics PediLoc Tibial Plate System
  • Modèle / numéro de série
    Part number 00-0903-2510, Lot number 150192-J
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Domestic: TN, IA Foreign: England VA/DOD: None
  • Description du dispositif
    3.5mm Non Locking Cortical Screw, in the PediLoc Tibial Plate System || Part number 00-0903-2510, 3.5mm x 10mm Non Locking Cortical Screw. Used in pediatric orthopedics.
  • Manufacturer
    OrthoPediatrics Corp

Manufacturer

OrthoPediatrics Corp
  • Adresse du fabricant
    OrthoPediatrics Corp, 2850 Frontier Dr, Warsaw IN 46582-7001
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Orthopediatrics Corp
  • Source
    USFDA