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Rappel de Device Recall Orthopedic Dovetail Clamp

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Navigation, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54381
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0923-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-03
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-08-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88355
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Neurological Stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • Cause
    Orthopedic clamp may slip if used with non-indicated system, resulting in possible inaccurate navigation information being displayed.
  • Action
    All affected users were notified by a Product Correction Notification letter on 11/03/2009 providing a description of the issue and informing them of the updated instructions for use for the Orthopedic Dovetail Clamp. Customers are to ensure that all users read the letter, place a copy of the letter with the IFUs for the related software applications listed in the letter, and fill out the attached response form indicating the receipt of the information. Further information is available at 720-890-3309.

Device

Device Recall Orthopedic Dovetail Clamp
  • Modèle / numéro de série
    All lot numbers.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including VA, IA, MN and OK and countries of Australia, Austria, Belarus, Belgium, Brazil, Canada, China, Croatia, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hong Kong, Iceland, India, Israel, Italy, Japan, Korea, Lebanon, Malta, Mexico, Netherlands, Poland, Russian Federation, Saudi Arabia, South Africa, Switzerland, Turkey, United Arab Emirates, and UK.
  • Description du dispositif
    Medtronic Orthopedic Dovetail Clamp, REF 9730289, Medtronic Navigation, Louisville, CO 80027. || In combination with a tera-tracker reference frame, is used by an Orthopedic surgeon to navigate the location of an acetabular cup positioner/impactor during hip replacement surgery.
  • Manufacturer
    Medtronic Navigation, Inc

Manufacturer

Medtronic Navigation, Inc
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Navigation, Inc, 826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027-9710
  • Source
    USFDA