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Rappel de Device Recall Orthopedic implant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Acumed LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48465
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2140-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-03-28
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-02-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71478
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fixation Cerclage - Product Code JDQ
  • Cause
    Cables of incorrect diameter were used in product assembly, resulting in the sleeve not being able to bind to the cable after crimping.
  • Action
    On 3/28/08, the firm sent an Urgent Notification letter to their consignees. The letter explained the issue and requested the customers return the product to Acumend. On 7/16/08, the firm sent a 2nd notification, via mail, to thier customers. The Urgent Notice: Device Recall 2nd Notification, advised customers of the recall, the hazard and requested customers to return existing product to Acumed.

Device

Device Recall Orthopedic implant
  • Modèle / numéro de série
    Work order number/Lot: W59192 (W=work order, ###=sequential number); Expiration date: 2015-01 (Year/Month)
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution --- including states of AR, CA, PA, GA, KS, MO, and TN.
  • Description du dispositif
    Osteo-Clage Cable System Package Assembly (01-0001-S). Product labeled in part, "2.0mm x 850 mm CoCr Cable / Sleeve... REF 01-0001-S LOT W59192... Acumed 5885 NW Cornelius Pass Road Hilsboro, OR 97124-9432 ".
  • Manufacturer
    Acumed LLC

Manufacturer

Acumed LLC
  • Adresse du fabricant
    Acumed LLC, 5885 NW Cornelius Pass Rd, Hillsboro OR 97124-9432
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Acumed Llc
  • Source
    USFDA