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Rappel de Device Recall Oscor introducer Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Guidant Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32395
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1443-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-13
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-01-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40633
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Cause
    A manufacturer of guidant introducers has received reports of introducer sheaths with cracked hubs/handles and /or improper peeling of the sheath during use.
  • Action
    By Telephone, 6/13/2005. Guidant Sales Reps are to visit hospitals to remove any remaining inventory. Dear Hospital Administrator letter may be left with hospital to explain the removal of product.

Device

Device Recall Oscor introducer Kit
  • Modèle / numéro de série
    model 6089 lot numbers: C4-03103 thru C4-03707.  model 6091 lot numbers: C4-03601 thru C4-03691.  model 6092 lot numbers: C4-03110 thru C4-03684.  model 6093 lot numbers: C4-03136 thru C4-03607.  model 6094 lot numbers: C4-03501 thru C4-03610.  model 6663 lot numbers: C4-03055 thru C4-03741.  model 6663 lot numbers: C4-03280 thru C4-03445.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    nationwide and worldwide.
  • Description du dispositif
    Oscor Introducer Kits Model LLP series. Luer-Lock Peel-Away Introducer Set. Each set contains: 1 peel-away sheath with built-in luer-lock; 1 vessel dilator; 1 50-cm guidewire 1 18-G needle; 1 10-cc syringe. Sterile EO. Manufacturer Oscor Inc. 3816 DeSoto Boulevard, Palm Harbor, FL 34683. Guidant Corporation, Cardiac Rhythm Management, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798 USA. Models 6089, 6091, 6092, 6093, 6094, 6663 and 6664.
  • Manufacturer
    Guidant Corporation

Manufacturer

Guidant Corporation
  • Adresse du fabricant
    Guidant Corporation, 4100 Hamline Ave N, Saint Paul MN 55112-5700
  • Source
    USFDA