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Rappel de Device Recall Osmocoll

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wescor, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46214
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1350-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-26
  • Date de publication de l'événement
    2008-03-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67005
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    COP Calibrator/Osmolality Control - Product Code JJM
  • Cause
    Inaccurate readings; the control does not provide an accurate calibration value/readings when performing colloid osmotic pressure (cop) testing.
  • Action
    Consignees were notified by Recall Notification letter on 01/11/2008, and asked to arrange for return of affected product.

Device

Device Recall Osmocoll
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 6 units packages: 0256118, 0256131, 0256151, 0256195, 0256213, 0256248, 0256306, 0256354, 0257016, 0257113, 0257032, 0257071, 0257150, 100299, 100500, 100677, and 100183: Individual vials Lot Numbers: I-61-22 , expiration 4/08 and I-62-34, expiration 10/08; Only individual vials of SS-025 (Lot I-62-34, expiration 10/08 ) included in Osmocoll SS-039 of 6 unit package Lot Numbers: 0397032 and 100455.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide- USA, Argentina, Australia, Brazil, Canada, Denmark, England, France, Germany, Greece, Hungary, Japan, Malaysia, Mexico, The Netherlands, New Zealand, Paraguay, Poland, Singapore, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, and The United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Osmocoll, COP Calibrator/Osmolality Control, SS-025, 6 unit packages- 1 mL vials (Normal), Manufactured for Wescor, Inc., 459 South Main Street, Logan, Utah 84321.
  • Manufacturer
    Wescor, Inc

Manufacturer

Wescor, Inc
  • Adresse du fabricant
    Wescor, Inc, 459 South Main Street, Logan UT 84321-5207
  • Source
    USFDA