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Rappel de Device Recall OsSatura TCP

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teknimed SA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36974
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0423-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-31
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49694
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    bone void filler - Product Code MQV
  • Cause
    The firm has determined an incorrect instructions for use (ifu) was packaged within the product box.
  • Action
    Teknimed notified IsoTis OrthoBiologics via electronic recall letter dated August 31, 2006. IsoTis was instructed to notify their consignees of this field correction and they were asked to be responsible for identifying and making any corrections necessary at the medical user level. Teknimed supplied the correct IFU to IsoTis so that they could perform a field correction of the affected product. October 1, 2006 IsoTis OrthoBiologics sent their consignees a recall notification that included the IsoTis notification letter, a copy of the Teknimed recall letter, IsoTis Field Correction Instruction Sheet and replacement TCP IFU's for the affected lots.

Device

Device Recall OsSatura TCP
  • Modèle / numéro de série
    Batch numbers shipped to US: 82/0415, 82/04474, 82/05062, 82A/05454, 82/04172, 82/04264, 82/04274, 82/04472, 82/04511, 82/05052, 82A/0526, 82A/05404, 82A/0619, 82/04182, 82/04204, 82/04252, 82A/05452, 82A/06014, 82A/0620, 82/04194, 82/04242, 82/04492 & 82A/06024
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    OsSatura TCP (pure tricalcium phosphate) 3mm granules packaged in glass jars, Part Numbers: 05-6010-050 5cc, 05-6010-100 10cc, 05-6010-150 15cc & 05-6010-300 30cc
  • Manufacturer
    Teknimed SA

Manufacturer

Teknimed SA
  • Adresse du fabricant
    Teknimed SA, 11 Rue Apollo, L France
  • Source
    USFDA