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Rappel de Device Recall OtherSonic Generic Ultrasound Transmission Gel

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pharmaceutical Innovations, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61732
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1653-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-03-02
  • Date de publication de l'événement
    2012-05-24
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108813
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Media,coupling,ultrasound - Product Code MUI
  • Cause
    Other-sonic generic ultrasound transmission gel is being recalled due to possible microbial contamination. an fda safety communication was issued for this product on april 18, 2012.
  • Action
    Phamaceutical Innovations Inc. sent an Urgent Message Notice letter dated March 02, 2012 with a followup letter dated March 9, 2012 and an Inventory Withdrawal letter dated March 23, 2012 via email and fax to all affected customers. Customers were instructed to examinne inventory, refrain from distribution and return remaining inventory for a replacement. For questions call 973-242-2900.

Device

Device Recall OtherSonic Generic Ultrasound Transmission Gel
  • Modèle / numéro de série
    060111 080111 090111 100811
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - United States (nationwide) including the states of: FL, MA, MS, NJ, OH, TN and VA, and the countries of: Canada and Australia.
  • Description du dispositif
    Other-Sonic Generic Ultrasound Transmission Gel 5 Liters Hypoallergenic || Product Usage is a non-sterile gel used in ultrasound procedures to improve the transmission of the ultrasound signal from the transducer to the body.
  • Manufacturer
    Pharmaceutical Innovations, Inc.

Manufacturer

Pharmaceutical Innovations, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Pharmaceutical Innovations, Inc., 897 Frelinghuysen Ave, Newark NJ 07114-2122
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pharmaceutical Innovations Inc
  • Source
    USFDA