Events

Rappel de Device Recall Outlook ES Safety Infusion System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B Braun Medical, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59847
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0007-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-20
  • Date de publication de l'événement
    2011-10-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-01-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103856
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Cause
    The outlook es dose guard care area can inadvertently be exited when the pump enters the kvo (keep vein open) state. the same condition can occur when a sequence of hold-hold key strokes are performed on the pump key panel.
  • Action
    The firm, B. Braun Medical Inc., sent an "URGENT: FIELD CORRECTION" letter dated September 8, 2011 to its customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The firm informed the customers that a B. Braun representative will be contact ing them to schedule a field software upgrade of the affected pumps. The customers were instructed to complete and return the FIELD CORRECTION INFORMATION FORM via mail using the enclosed envelop and contact B. Braun Customer Service for shipping instructions at 1-800-627-7867 if product is to be returned. Should you require any additional information, please do not hesitate to contact B. Braun Medical Inc., Technical Product Support at 1-800-627-7867 (800-627-PUMP).

Device

Device Recall Outlook ES Safety Infusion System
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA (nationwide) including states of: AR, CA, FL, GA, IA, IL, KS, KY, LA, MA, MI, MO, NC, NJ, NY, OH, PA, SC, TX, VA, WA, WI, and WV; and country of: Canada.
  • Description du dispositif
    Outlook ES Safety Infusion System, Model 621-100ES, 621-200ES, 621-300ES, and 621-400ES || B. Braun Medical Inc., 1601 Wallace Drive, Suite 150, Carrollton, TX 75006 || The Outlook ES pump is intended for use with B. Braun Medical Inc., Horizon Pump IV Sets to regulate the flow of primary and secondary fluids when positive pressure is required.
  • Manufacturer
    B Braun Medical, Inc

Manufacturer

B Braun Medical, Inc
  • Adresse du fabricant
    B Braun Medical, Inc, 1601 Wallace Dr Ste 150, Carrollton TX 75006-6690
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA