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Rappel de Device Recall Ovation Hip Stem, REF 2010102, Offset Stem Inserter RT, NonSterile, Ortho Development, Draper

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ortho Development Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57747
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1671-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-11
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97608
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/ceramic/polymer, cemented or non-porous, uncemented - Product Code LZO
  • Cause
    Component of total hip arthroplasty may break during surgical procedure.
  • Action
    Ortho Development Corporation notified Field representatives of the issue and conditions that could lead to failure by e-mail on December 14, 2010. Redesigned product is being produced for replacement. For questions regarding this recall call 801-619-3450.

Device

Device Recall Ovation Hip Stem, REF 2010102, Offset Stem Inserter RT, NonSterile, Ortho Developm...
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including AZ, CA, CO, FL, MI, NV, OR, and UT.
  • Description du dispositif
    Ovation Hip Stem, REF 201-0102, Offset Stem Inserter RT, Non-Sterile, Ortho Development, Draper, Utah 84020. || The Ovation Hip System is intended for use in total hip arthroplasty. The hip stem inserter is an instrument used to seat the hip stem in the femur. There is a notch in the top of the hip stem, and the hip stem inserter has a corresponding tip at the end of the instrument. The tip of the inserter is designed to fit into the notch of the hip stem, as a guide. Once this is inserted, the surgeon will tap on the opposite end of the inserter with a hammer to seat the press-fitted stem assembly.
  • Manufacturer
    Ortho Development Corporation

Manufacturer

Ortho Development Corporation
  • Adresse du fabricant
    Ortho Development Corporation, 12187 South Business Park Dr, Draper UT 84020
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ortho Development Corporation
  • Source
    USFDA