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Rappel de Device Recall Oxoid CM0225 Brain Heart Infusion IVD

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Remel, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54194
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0979-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-21
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-07-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87805
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Brain Heart Infusion IVD - Product Code JSC
  • Cause
    Product failure - failure to grow quality control strains of streptococcus pneumoniae.
  • Action
    The recalling firm issued separate recall letters dated December 21, 2009 addressed to Microbiology Laboratory Supervisors or Distributors explaining the reason for recall and requesting all remaining product be discarded. A Product Inventory Checklist was enclosed to report the amount of product that was discarded by the customer. The Distributor letter requests the consignee contact their customers to notify them of the recall. Direct inquiries concerning this recall to the Technical Services Department at 1-800-255-6730 (United States) or 1-913-888-0939 (International).

Device

Device Recall Oxoid CM0225 Brain Heart Infusion IVD
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 762134, Exp. 2014.04.30; 793640, Exp. 2014.07.31; and 819693, Exp. 2014.10.31
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States (FL, NY, MO, NY, DE, and PA).
  • Description du dispositif
    Oxoid CM0225 Brain Heart Infusion IVD. The firm name on the label is Oxoid Ltd., Basingstoke, Hampshire, England. || The product is used for the cultivation of streptococci, pneumococci, meningococci and other fastidious organisms and is suitable for blood culture work.
  • Manufacturer
    Remel, Inc

Manufacturer

Remel, Inc
  • Adresse du fabricant
    Remel, Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Source
    USFDA