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Rappel de Device Recall Oxygen Mask

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Salter Labs.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68701
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2093-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-25
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-09-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128471
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mask, oxygen - Product Code BYG
  • Cause
    The case label correctly states partial rebreather but the insert label incorrectly states non-rebreather.
  • Action
    Salter Labs sent a Medical Device Recall letter dated June 25, 2014 to all affected customers. The letter identified the affected product, problems and actions to be taken. Customers are instructed to complete the attached Return Response Form and return it to Salter as soon as possible. Customers are instructed to send completed form to Salter by either Fax (800) 628-4690, attn: Sarah Velasquez, email to SVelasquez@us.salterlabs.com, or mail to Salter Labs, attn: Sarah Velasquez, 100 W. Sycamore Rd. Arvin, CA 93203.

Device

Device Recall Oxygen Mask
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 090213, 090913, 021714, 022414, 042814, 051914, 052614
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (nationwide) and the countries of Brazil, United Kingdom, Indonesia, Morocco, Mexico, Norway, Venezuela, and South Africa.
  • Description du dispositif
    Oxygen Mask, Model No. 8120-7 || Product Usage: Oxygen Mask, High Concentration partial rebreather, with 7 foot (2.1 m) supply tube, Elastic Strap Fixation, Single patient use.
  • Manufacturer
    Salter Labs

Manufacturer

Salter Labs