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Rappel de Device Recall Oxygen Sensor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teleflex Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53937
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0585-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-25
  • Date de publication de l'événement
    2009-12-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-04-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86890
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, Gas, Oxygen, Gaseous-Phase - Product Code CCL
  • Cause
    Sensor causes the oxygen monitor to display prematurely a low sensor warning which indicates an early maintenance requirement for the instrument. this may result in interrupted treatment.
  • Action
    Consignees were notified via next day delivery on or about 11/25/2009. Each customer received a letter requesting acknowledgement of the recall and a request to return the affected product. Each consignee that is a distributor was instructed to forward the letter to their consignees to retrieve relevant product from those locations. A second and third mailing to non-responding customers on the consignee list will be made, or as an alternative, the third contact may be by phone, e-mail, or fax. Affected products received by Teleflex Medical will be destroyed or reworked and replacement product or credit will be provided to the consignee. Records of contacts and of destruction or rework will be maintained. Questions are directed to the company at 1-866-246-6990.

Device

Device Recall Oxygen Sensor
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: 5804, Lot numbers 906018 and 906003.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    FL, KY, MI, OH, PA, SD, TN, Australia and Canada.
  • Description du dispositif
    Oxygen Sensor #5804, Distributed by: Teleflex Medical, Research Triangle Park, NC 27709
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Adresse du fabricant
    Teleflex Medical, 4024 Stirrup Creek Dr, Durham NC 27703-9000
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA