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Rappel de Device Recall Pain Control Trays

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B. Braun Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72237
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0150-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-06-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140317
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Anesthesia conduction kit - Product Code CAZ
  • Cause
    Potential discoloration of the duraprep solution from unintended exposure to the sterilant during sterilization performed by the supplier.
  • Action
    BBMI provided written notification, dated August 27, 2015, to all customers in receipt of suspect product, along with acknowledgement forms detailing the suspect product that was distributed to each account. These customers include both BBMI direct end customers and BBMI direct distributors. Customers were notified by US Postal Service Certified Mail with registered return receipt mail or FedEx Priority. All customers were provided with instructions for disposition of suspect product in their inventory. Distributors shall be reminded of their responsibility in executing the recall.

Device

Device Recall Pain Control Trays
  • Modèle / numéro de série
    Product Catalog Number: 332215 332262 530024 530132 551714 551879 555184 555259 Lot Number 0061417406 0061421878 0061416371 0061420212 0061413247 0061416388 0061416389 0061414413
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationally
  • Description du dispositif
    Perifix Continous Epidural Anesthesia Pain Control Trays; Injection of anesthetics to provide regional anesthesia for pain management.
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Blvd, Allentown PA 18109-9512
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA