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Rappel de Device Recall Palacos R

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomet Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25497
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0546-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-01-17
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-09-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25929
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bone Cement - Product Code LOD
  • Cause
    There may be cracks in the blister pack overwrap for the glass ampoule containing the liquid monomer.
  • Action
    The firm issued recall letter for one lot dated January 21, 2003, but a subsequent letter dated January 21, 2003 expanded the recall to all lots. Customers are instructed to not use the product. They are to either return it to their local distributor, or to mix the cement and properly dispose of it themselves. [This is a hazardous material requiring special shipping methods.]

Device

Device Recall Palacos R
  • Modèle / numéro de série
    All lots.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    United States
  • Description du dispositif
    Palacos R radiopaque bone cement, 40 gram. Product number 424800.
  • Manufacturer
    Biomet Inc

Manufacturer

Biomet Inc
  • Adresse du fabricant
    Biomet Inc, 56 East Bell Dr, Warsaw IN 46582
  • Source
    USFDA