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Rappel de Device Recall Pall LeukoGuard LGB Arterial Line Leukocyte Reduction Filter with Bypass Loop

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pall Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59259
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2856-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-26
  • Date de publication de l'événement
    2011-07-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-10-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102068
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Arterial Line, Cardiopulmonary Bypass, Blood Filter System - Product Code LGB
  • Cause
    Potential for the housing of the arterial line leukocyte reduction filter to separate before or during the priming procedure.
  • Action
    Pall Medical sent an "Important Customer Notification" letter dated May 26, 2011 to all affected customers. The letter included a description of the problem, affected lots and provided recommendations including the return of the product. For additional information, please contact the firm at (516) 484-0263.

Device

Device Recall Pall LeukoGuard LGB Arterial Line Leukocyte Reduction Filter with Bypass Loop
  • Modèle / numéro de série
    Catalog/Model/Reorder Number: LGB Lot # 10-405
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide (USA) Distribution including the states of CA, LA, MI, TX and WI.
  • Description du dispositif
    PALL Medical LeukoGuard¿ LGB Arterial Line Leukocyte Reduction Filter with Bypass Loop, STERILE. CATALOG/MODEL/Reorder Number: LGB. CLASSIFICATION NAME: Filter, Blood, Cardiopulmonary Bypass Arterial Line. COMMON/USUAL NAME: Arterial Line Filter with Bypass Loop. -- Manufactured by: PALL NEWQUAY, CORNWALL, TR9 6TT, UK -- Device Listing # D000745. --- Designed to reduce the levels of circulating leukocytes and remove microemboli greater than 40 microns in size from the perfusate during extracorporeal circulation including: gas emboli, fat emboli and aggregates composed of platelets, red blood cells and other debris.
  • Manufacturer
    Pall Corporation

Manufacturer

Pall Corporation
  • Adresse du fabricant
    Pall Corporation, 25 Harbor Park Drive, Port Washington NY 11050-4605
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA